ชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์จะตัดสินความน่าเชื่อถือทางคลินิกในปัจจุบันอย่างไร

ฉันได้เรียนรู้วิธีการที่ยากลำบากที่โรงพยาบาลไม่ซื้อฟีเจอร์ แต่ซื้อผลลัพธ์ เมื่อฉันตรวจสอบซัพพลายเออร์หรือเดินสายการผลิต ทุกอย่างจะกลับมาที่คุณภาพของการประกอบที่เราผลิตในภาคสนาม กระดูกสันหลังที่เงียบสงบคือชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์และคู่หูที่คอยปรากฏในบันทึกของฉันก็คือจิงกังเนื่องจากระเบียบวินัยในกระบวนการของพวกเขาสอดคล้องกับวิธีการทำงานของทีมจัดซื้อ วิศวกร และเจ้าหน้าที่กำกับดูแล นี่คือคู่มือภาคสนามของฉันในการเลือกและปรับขนาดชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์ปราศจากดราม่า ตั้งแต่ RFQ แรกไปจนถึงชีวิตหลังการขาย

เหตุใดผู้ซื้อจึงยังประสบปัญหาในการเปรียบเทียบซัพพลายเออร์สำหรับชิ้นส่วนที่ซับซ้อน

ข้อมูลจำเพาะดูคล้ายกันบนกระดาษ แต่มีความเสี่ยงซ่อนอยู่ในช่องว่าง เช่น เกณฑ์ความคลาดเคลื่อนที่ไม่ชัดเจน คำจำกัดความขั้นสุดท้ายที่ไม่ได้แปล และขั้นตอนการตรวจสอบที่มาช้าเกินไป ตอนนี้ฉันเริ่มต้นทุกโปรเจ็กต์ด้วยพุกสามตัว: ความพอดีที่วัดได้สำหรับการฆ่าเชื้อ การตรวจสอบย้อนกลับที่รอดจากการตรวจสอบ และลูป DFM ที่ช่วยลดเสี้ยน มุม และขาที่ตายแล้วก่อนที่จะเสนอราคา เมื่อสิ่งเหล่านี้ชัดเจนแล้วการอภิปรายรอบด้านชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์กลายเป็นเป้าหมายแทนที่จะเป็นความหวัง

วัสดุ พื้นผิว และเส้นทางปลอดเชื้อใดที่ทำให้ประสิทธิภาพและราคาสมดุลกันจริงๆ

• โลหะ: สแตนเลส 316L/317L สำหรับความต้านทานการกัดกร่อนและการทู่; Ti-6Al-4V ELI เมื่อน้ำหนักและความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำคัญกว่าต้นทุน
• โพลีเมอร์: PEEK หรือ PPSU สำหรับรอบไอน้ำซ้ำ; พีซีสำหรับตัวเรือนโปร่งใส PTFE สำหรับอินเทอร์เฟซที่มีแรงเสียดทานต่ำ
• เสร็จสิ้น: Electropolish และ Ra ควบคุมสำหรับเส้นทางของไหล; เม็ดบีดระเบิดหรือไมโครโพลิชเพื่อการยึดเกาะและการทำความสะอาด ทู่เพื่อความสม่ำเสมอของสแตนเลส
• การทำหมัน: การนึ่งฆ่าเชื้อ EO หรือแกมม่า การเลือกใช้วัสดุจะต้องเชื่อมโยงกับจำนวนรอบการผลิตจริงและบรรจุภัณฑ์ที่คุณต้องการใช้

ฉันปฏิบัติต่อสิ่งเหล่านี้เสมือนเป็นกลไกที่ฉันสามารถปรับเทียบกับความเสี่ยงได้ จากนั้นจึงล็อกมันด้วยการตรวจสอบขาเข้า อยู่ระหว่างดำเนินการ และขั้นสุดท้าย ถูกต้องแล้ว เรื่องนี้คงอยู่ชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์มีเสถียรภาพทั่วทั้งไซต์และไซต์ต่างๆ

เกณฑ์ความคลาดเคลื่อนใดมีความสำคัญมากที่สุดเมื่ออุปกรณ์ออกจากงานวิศวกรรมและไปที่คลินิก

1. อินเทอร์เฟซบนไอโซเลท: ฉันกระชับขนาดโดยที่ชิ้นส่วนมาบรรจบกับปะเก็น แบริ่ง ออพติก หรือเซ็นเซอร์ ไม่ใช่ในลักษณะที่ไร้สาระ
2. ความเป็นจริงเกี่ยวกับความร้อน: ฉันขอให้มีสแต็กอัพที่รับรู้โดย CTE ซึ่งเป็นแบบจำลองการเดินทางด้วยหม้อนึ่งความดันและห้องเย็น ไม่ใช่แค่ภาพวาดที่อุณหภูมิห้อง
3. ฟังก์ชั่นพื้นผิว: สำหรับการเลื่อนหรือการซีล ฉันระบุความหยาบและวางทิศทางควบคู่ไปกับขนาด ไม่อย่างนั้นจะซีลรอยขูด ไม่ใช่เบาะ

การโฟกัสที่คมชัดขึ้นนี้ป้องกันการไล่ตามไมครอนที่ไม่มีใครต้องการ ในขณะเดียวกันก็ปกป้องอินเทอร์เฟซที่กำหนดวิธีการชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์ทำงานภายใต้ภาระ การสั่นสะเทือน และความเครียดในการฆ่าเชื้อ

ฉันสามารถใช้เมทริกซ์อย่างง่ายเพื่อจับคู่ชิ้นส่วนกับวัสดุ การตกแต่ง และการตรวจสอบได้หรือไม่

ฉันเก็บโต๊ะนั่งเล่นที่เชื่อมโยงองค์ประกอบย่อยทั่วไปเข้ากับตัวเลือกที่ใช้ได้จริง ไม่ใช่กฎเกณฑ์ แต่เป็นการเริ่มต้นการสนทนาที่ช่วยเร่งการเสนอราคา FMEA และการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์.

ฉันจะอ่านใบเสนอราคาและคาดการณ์ต้นทุนรวมก่อน PO แรกได้อย่างไร

• ขอผังกระบวนการ เช่น CNC, งานลบคม, งานทู่, งานขัดเงาด้วยไฟฟ้า, ทำความสะอาด, บรรจุหีบห่อ ดังนั้นขั้นตอนที่มองไม่เห็นจึงไม่กลายเป็นค่าธรรมเนียมที่น่าแปลกใจ
• การโฟกัสที่คมชัดขึ้นนี้ป้องกันการไล่ตามไมครอนที่ไม่มีใครต้องการ ในขณะเดียวกันก็ปกป้องอินเทอร์เฟซที่กำหนดวิธีการ
• จำลองอายุการใช้งานของเครื่องมือและเวลาเปลี่ยนหากส่วนผสมสูง นี่คือจุดที่เวลารอคอยคืบคลาน

เมื่อซัพพลายเออร์ชอบจิงกังเส้นทางแบบเป็นขั้นนี้ช่วยฉันได้หลายเดือนในขณะที่ยังคงรักษาความสมบูรณ์ในการตรวจสอบความถูกต้องไว้ชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์โดยมีสิ่งไม่รู้น้อยลง

หลักฐานใดที่โน้มน้าวให้ผู้ตรวจสอบทราบว่าห่วงโซ่อุปทานของฉันอยู่ภายใต้การควบคุม

ฉันมองหาระเบียบวินัย ISO 13485 การคิดระดับอุปกรณ์ และข้อมูลที่ตรวจสอบย้อนกลับได้: ล็อตที่ต่อเนื่องกัน โปรแกรม CMM ที่ปรับเทียบแล้ว หลักฐาน IQ/OQ/PQ ที่เชื่อมโยงกับชิ้นส่วนจริง และการจัดการห้องปลอดเชื้อในกรณีที่จำเป็น แพ็คเกจแบบ PPAP ช่วยได้ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม แต่ฉันให้ความสำคัญกับแผนการควบคุมการอยู่อาศัยมากกว่านั้นอีก ด้วยรากฐานนี้เรื่องราวการตรวจสอบสำหรับชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์สามารถป้องกันและทำซ้ำได้ทั่วทั้งภูมิภาค

จิงกัง เปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ในพื้นที่การผลิตตรงไหน?

สิ่งที่ฉันสังเกตเห็นคือมีอคติต่อการป้องกัน: DFM ในระยะเริ่มแรกบนขอบที่มีแนวโน้มเป็นเสี้ยน; กลยุทธ์การติดตั้งที่ปกป้องใบหน้าการปิดผนึก เสร็จสิ้นการตรวจสอบกับ Ra และจัดทำเอกสาร และบรรจุภัณฑ์ที่คงสภาพผิวโดยการขนส่งและการฆ่าเชื้อ นั่นคือจุดที่ Slippage มักจะเริ่มต้นขึ้น เมื่อการควบคุมเหล่านี้เป็นกิจวัตร การเพิ่มระดับเสียงหรือการแนะนำตัวแปรจะไม่ทำให้เสถียรชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์ปลายน้ำ

ฉันควรติดตาม KPI ใดหลังจากเริ่มต้นใช้งานพันธมิตรรายใหม่

1. ผลผลิตผ่านครั้งแรกและของเสียตามรหัสข้อบกพร่อง—เก็บไว้ทุกสัปดาห์ ไม่ใช่รายไตรมาส
2. การยึดมั่นในสัญญาการส่งมอบและความถี่ในการเปลี่ยนแปลงลำดับ
3. ความเสถียรของความสามารถของ CTQ หลังจากการบำรุงรักษาเครื่องมือหรือการเปลี่ยนแปลงการแก้ไข
4. ระยะเวลาคงค้างของรอบการฆ่าเชื้อที่เกิดจากปัญหาบรรจุภัณฑ์หรือสารตกค้าง

หากสิ่งเหล่านี้ยังคงเป็นสีเขียวมากกว่าสามล็อตติดต่อกัน ฉันรู้ชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์โปรแกรมมีความยืดหยุ่นเพียงพอที่จะขยายขนาดได้

เราควรย้ายจาก RFQ ไปยังการจัดหาที่ผ่านการตรวจสอบแล้วโดยไม่สูญเสียความเร็วอย่างไร

• เริ่มต้นด้วยชุดนำร่องซึ่งประกอบด้วย SKU ตัวแทน 3-5 รายการเพื่อให้มีคุณสมบัติถึงขีดสุดของพื้นที่การออกแบบของคุณ
• ล็อคมาตรวิทยา (เกจ โปรแกรม CMM แผนการสุ่มตัวอย่าง) ก่อนดำเนินการก่อนการผลิตครั้งแรก
• ร่วมกันพัฒนาข้อกำหนดการทำความสะอาดและบรรจุภัณฑ์ที่สะท้อนเส้นทางการฆ่าเชื้อที่แท้จริง
• ใช้กำหนดการ PPAP/FAI แบบต่อเนื่องเพื่อให้การเรียนรู้จากบทความแรกไหลไปสู่บทความถัดไป

เส้นทางแบบเป็นขั้นนี้ช่วยฉันได้หลายเดือนในขณะที่ยังคงรักษาความสมบูรณ์ในการตรวจสอบความถูกต้องไว้ชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์.

คุณต้องการขั้นตอนต่อไปที่ชัดเจนซึ่งเคารพไทม์ไลน์ของคุณหรือไม่?

หากคุณต้องการการตรวจสอบแบบร่างปัจจุบันของคุณอย่างรวดเร็วและมีหลักฐานเชิงประจักษ์ ให้ส่ง SKU ที่มีแนวโน้มจะล้มเหลวมากที่สุดสองรายการและวิธีการฆ่าเชื้อของคุณ ฉันจะตอบกลับด้วยแผนที่ความทนทานต่อวัสดุและแผนการควบคุมตามระดับความเสี่ยงที่คุณสามารถใช้ได้กับร้านค้าที่มีคุณสมบัติเหมาะสม หากคุณต้องการดูวิธีการจิงกังจะเข้าใกล้ส่วนผสมของคุณ เราสามารถสะท้อนการตรวจสอบเดียวกันและเสนอราคาพร้อมการไหล การวัด และบรรจุภัณฑ์ในตัว พร้อมทำให้การจัดซื้อจัดจ้างง่ายขึ้นสำหรับชิ้นส่วนเครื่องจักรทางการแพทย์- โปรดติดต่อเราด้วย RFQ, แบบร่าง และปริมาณเป้าหมายของคุณ บอกกำหนดเวลาของคุณมาให้ฉัน แล้วเราจะจัดแผนการตรวจสอบให้สอดคล้องกัน